中新社|科伦博泰生物(06990)：skb378/win378治疗哮喘的2期临床取得阳性结果及3期研究启动-凯发登录

智通财经app讯，科伦博泰生物(06990)发布公告，公司的合作方windward bio ag(windward bio)已公布skb378/win378(一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(tslp)的全人源超长效单克隆抗体)用于治疗哮喘的polaris-1临床试验2期部分取得阳性的中期结果。polaris-1的3期部分亦已启动。 skb378/win378是一款新型全人源超长效单克隆抗体，具有独特的结合模式，可有效抑制tslp。该抗体经工程化改造，具有更强的效力、延长的半衰期及效应功能沉默。skb378/win378是目前已知唯一一款通过双位点结合tslp来阻断其信号通路的在研药物，能够干扰tslp与其两个共受体在上皮细胞表面的结合。 polaris-1(nct07120503)是一项由windward bio开展的无缝衔接的全球性2/3期临床研究，旨在评估skb378/win378用于未控制哮喘的成人患者。该研究的2期部分是一项为期48周的随机、双盲研究，主要评估皮下注射skb378/win378三个剂量水平相较安慰剂的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，并为3期研究的剂量选择提供依据。研究亦同时评估skb378/win378对肺功能和气道炎症生物标志物的影响。2期部分共入组147例患者，超出初始120例的入组目标，其中中期分析基于前98例患者的数据。3期部分正在评估两种每年两次给药剂量的skb378/win378对比安慰剂的疗效，主要终点为重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率。 中期分析结果显示，skb378/win378单次给药后第24周：(i)第一秒用力呼气容积(fev1)呈现剂量依赖性均值增加，最高达176ml(经安慰剂校正后的均值增幅最高达256ml(p=0.033);(ii)呼出气一氧化氮分数(feno)呈剂量依赖性均值降低，最高降幅达24十亿分率(降幅百分比为43%，p=0.006);(iii)血嗜酸性粒细胞计数(eos)均值降低，最高降幅达200cells/µl(降幅百分比为51%，p<0.0001)。 fev1为肺功能的关键指标，而feno及eos则为与哮喘急性发作相关的关键炎症标志物。上述效应早在第2周已观察到接近最大值，并一直持续至第24周。中期分析显示半衰期可长达75天。中期分析结果及群体药代动力学模型支持skb378/win378采用每年两次给药方案。 skb378/win378耐受性及安全性良好，截至数据截止日期，未观察到治疗相关严重不良事件、退出或停药。治疗组与安慰剂对照组的不良事件发生率相当。注射部位反应发生率低于1%，抗药物抗体发生率为2%(该指标用于评估免疫原性，对skb378/win378的药理学特征并无影响)。 polaris-1的3期部分已由windward bio启动，确定采用两种每年两次给药的剂量方案，旨在评估skb378/win378对重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率及其他关键疗效指标的影响。此外，windward bio计划于2027年上半年启动第二项3期临床研究polaris-2。polaris-1的2期研究数据将在即将召开的医学会议上公布。

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