智通财经app讯，礼邦医药-b(09637)发布公告，公司近日就ap308(一款同类首创工程化重组iga蛋白酶)的新药临床试验(ind)申请获美国食品药品监督管理局(fda)批准，将启动一项ap308用于治疗iga肾病(igan)的首次人体临床试验。就公司所知，ap308为首个获准开展临床试验的iga蛋白酶类igan候选药物。公司计划于近期启动该临床试验。
ap308是一款旨在实现iga肾病功能性治愈的同类首创工程化重组iga蛋白酶。该药物基于源自人体共生菌thomasclavelia ramosa的iga蛋白酶开发，可切割iga1、半乳糖缺陷型iga1(gd-iga1)、多聚iga及iga免疫复合物，并可直接清除于肾小球的iga免疫复合物及补体c3沉积;在临床前研究中可于数分钟内起效，且不影响igg、igm等其他免疫球蛋白。
于2022年1月，礼邦医药与北京大学第一医院(北大医院)就将iga蛋白酶开发为igan潜在疗法展开合作，并与北大医院订立授权协议。公司其后依托自主研发的长效蛋白酶工程平台开发并确定ap308为候选药物。该平台具有优异的稳定性及成药性，并可在保留蛋白酶对iga1高效切割活性的同时，显著延长药物体内半衰期、降低肾脏清除并减弱免疫原性，为长效、低频次给药奠定基础。公司持有ap308的全球开发、生产及商业化权利。
? 任甜记者 耿雅民 摄
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? 付宏波记者 秦建峰 摄
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? 侯志强 摄
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